Die internasionale GMP-standaard word as een van die belangrikstes in die wêreld beskou, wat die vereistes vir die vervaardiging van medisyne, dieetaanvullings en selfs voedsel definieer.
Waarvoor is die standaard?
Die volle naam van hierdie stel vereistes is Goeie Vervaardigingspraktyke vir Medisinale Produkte, wat beteken "Reëls vir die vervaardiging van mediese produkte." Die internasionale GMP-standaard het die volgende doelwitte:
- Verseker 'n hoë vlak van produkgeh alte.
- Verseker dat:
- die formule van die vervaardigde mediese produk stem ooreen met die verklaarde een;
- die voorbereiding bevat nie vreemde onsuiwerhede nie;
- daar is 'n ooreenstemmende merking;
- dwelm toepaslik verpak;
- dit sal nie sy eiendomme gedurende die vervaldatum verloor nie.
Geskiedenis van gebeurtenis
Die begin van die standaard is in 1963 in die VSA gelê, toe die eerste reëls vir die veilige en hoë-geh alte vervaardiging van medisyne gebore is. Hulle het egter eers in 1968 die standaardvorm van 'n amptelike dokument aangeneem.’n Jaar later het die WêreldorganisasieGesondheid (WGO) het aanbeveel dat alle lande die internasionale GMP-standaard toepas. Daarna is hierdie reëls herhaaldelik aangevul en aangepas totdat dit hul huidige vorm aangeneem het.
Slegs die Sowjetunie het die standaard eerlik geïgnoreer in die aanvanklike stadium van die implementering daarvan, waarvan die Ministerie van Gesondheid sy eie standaarde ontwikkel het, wat soms GMP in erns oorskry het. Belangstelling in die internasionale standaard het eers in 1991 begin verskyn, toe die prosesse vir die invoer en uitvoer van medisyne begin het. Dit was egter aanvanklik nie moontlik om harmonie van sulke verskillende reëls te bereik nie. Eers sedert die 1990's was daar enige werklike vordering.
Russiese standaard
Die regulatoriese raamwerk op die grondgebied van die GOS-lande het begin ontwikkel word ná die ineenstorting van die USSR. Die hoofdoel was om die twee standaarde so na as moontlik te bring op grond van die vorige standaarde, en geleidelik nader aan die reëls wat deur GMP (internasionale kwaliteitstandaard) bepaal is.
Die proses was lank. Eers in 2001 het 'n noue internasionale standaard in die Russiese Federasie verskyn. Dit maak voorsiening dat vanaf 2000-01-07 alle gevestigde en gerekonstrueerde ondernemings vir die vervaardiging van medisyne lisensies sal ontvang vir die vervaardiging, berging en verkoop van produkte slegs as hulle aan die Russiese analoog van GMP voldoen.
Dit is ontwikkel deur 'n organisasie genaamd die Association of Engineers for Micropollution Control (ASINCOM). Binnelandse reëls is op 10 April 2004 deur die Staatsstandaard van die Russiese Federasie goedgekeur, waardeur GOST R verskyn het52249-2004 "Reëls vir die vervaardiging en geh altebeheer van medisyne". Dit is op 1 Januarie 2005 in werking gestel, en daar is geglo dat hierdie standaard so na as moontlik aan die internasionale een was. Vanaf 2010-01-01 het die nasionale Russiese GMP-standaard egter begin werk. Hy het Europese reëls as basis geneem, en die voormalige GOST het sy relevansie verloor.
Waar in die Russiese Federasie is ondernemings wat die standaard toepas
Die oorgrote meerderheid ondernemings wat kwaliteitsertifikate ontvang het wat aan internasionale reëls voldoen, is steeds in Moskou, St. Petersburg en ander groot industriële en wetenskaplike sentrums van die land geleë.
Beplande volle oordrag na GMP (internasionale standaard) van alle ondernemings. Boonop was dit veronderstel om in 2014 te eindig, maar baie probleme het ontstaan. Dit het geblyk dat nie elke plaaslike farmaseutiese maatskappy in staat is om die toepaslike kwaliteitsertifikaat te bekom nie. Die hoofprobleem is dat daar geen personeel is met voldoende teoretiese en, bowenal, praktiese opleiding in die implementering van die standaard op Russiese grondgebied nie.
Hoofelemente van die GMP-standaard
Die GMP (Good Manufacturing Practice)-standaard maak voorsiening vir baie aanwysers waaraan vervaardigers moet voldoen. Verder, vir aptekers, word die vereistes vir elke stadium van produksie in detail gereguleer - van die konsentrasie van bakterieë in een kubieke meter lug tot produketikettering.
'n Voorbeeld sou 'n vereiste vir 'n onderneming weesvervaardiger van medisyne in tablette. In sulke gevalle vereis GMP (internasionale standaard) die organisasie van "veral skoon winkels", waarin verhoogde steriliteit van die proses verkry word deur toegangsslotte vir personeel, 'n spesiale lugfiltrasiemodus, ens. In Rusland is slegs silikonkristalle en spesiale mikrokringe is in sulke winkels gemaak
Watter voorwaardes is nodig om na die standaard oor te skakel?
Om Russiese ondernemings na die internasionale GMP-standaard oor te dra, is beide eksterne en interne voorwaardes nodig. Staatsvlak vereis:
- Skep 'n wetlike, regulatoriese en metodologiese raamwerk waarmee beheer oor nakoming van hierdie reëls georganiseer kan word. Hier word gekwalifiseerde inspekteurs benodig wat gedetailleerde metodologiese materiaal sal hê oor die kontrolering van ondernemings voor die uitreiking van sertifikate, asook wette om oortreders voor die gereg te bring.
- Om 'n dwelmregistrasiestelsel te vorm wat aan moderne vereistes sal voldoen. Dit is veral waar in die kategorie “kwaliteit”, aangesien die huidige beheer- en permitspesialiste nie oor voldoende kwalifikasies beskik nie. Boonop is daar in die verkoopsnetwerk geen klem op die kwaliteit van klaarprodukte nie. Handel fokus steeds meer op die prys van medisyne, soms tot nadeel van hul doeltreffendheid.
Om aan die GMP-standaard te voldoen, moet GMP-reëls op die fasiliteitsvlak die volgende items insluit:
- Moderne toerusting enperseel met infrastruktuur wat aan die vereistes van die standaard voldoen.
- Bronne van grondstowwe waarmee jy die verlangde geh alte van medisyne kan bereik.
- Bekwame produksiespesialiste, sowel as hoëklas-laboratoriumassistente wat die kwaliteit van die finale produk beheer.
- Optimale werkorganisasie.
- Hersiening van alle tegnologiese dokumentasie en bring dit in ooreenstemming met die vereistes van die standaard.
- Voldoende opbrengskoers om die ontwikkeling van produksie en die vrystelling van nuwe soorte medisyne te verseker.
Het ek 'n standaard nodig vir die gebruik van dwelms binne die Russiese Federasie?
Wanneer die vraag beantwoord word of GMP (internasionale standaard) in Rusland nodig is, word twee aspekte gewoonlik oorweeg.
1. Aan die een kant maak die nakoming van die strengste reëls dit moontlik om die peil vir die kwaliteit van medisyne tot 'n baie hoë vlak te verhoog. Die bevolking van Rusland sal dan hoogs doeltreffende en suiwer medisyne ontvang, wat dit moontlik sal maak om minder siek te word en vinniger te herstel.
2. Aan die ander kant “trek” binnelandse ondernemings finansieel eenvoudig nie die transformasie nie. As die onderneming daarin slaag om na 'n moderne baan oorgeplaas te word, verhoog die koste van medisyne aansienlik, en die implementering daarvan word meer ingewikkeld.
Albei hierdie faktore in Rusland is voortdurend in konflik en belemmer die implementering van die standaard. In verband met die nuwe geopolitieke realiteite en die behoefte aan invoervervanging van medisyne, moet die proses egter binnekortversnel.
